Eksozomlar: ürün kimliği, kanıtlar ve düzenleyici sorular
Eksozom adıyla tanımlanan ürünler tek bir yerleşik cilt tedavisi gibi görülmemelidir.
Muayene bilgisi
Bu sayfada
Önce neler netleştirilmeli?
Önce tam ürün adını, önerilen uygulama yolunu ve amacı netleştirin. Bir cilt yakınması tek başına uygunluğu göstermez. Burada belirli bir yerel ürün, kaynak, uygulama yolu veya izin doğrulanmadığından bu sayfadan tedavi önerisi çıkarılamaz. X1X2
| Öneri | Neyi anlatır? | Netleşmesi gereken | Önemli sınır | Sorulacak soru |
|---|---|---|---|---|
| Eksozom ürünü | Bu adla pazarlanan ürün | Kimliği ve amaçlanan kullanıma ait kanıt | İsmi FDA onayı anlamına gelmez | Tam ürün ve kanıt nedir? X1 |
| Mikroiğneleme birleşimi | Cihaz işlemiyle birlikte kullanılan madde | Birleşimin tamamına ait kanıt | Cihaz izni her maddeyi kapsamaz | Bu birleşim değerlendirilmiş mi? R2 |
| Araştırmaya katılım | Önerilen çalışma kapsamındaki kullanım | Gözetim, onam ve ürün bilgisi | Araştırma rutin tedavi onayı değildir | Hangi inceleme ve korumalar var? X2 |
Bunlar birbirinin yerine geçen paketler değil, farklı önerilerdir. Araştırma kaydı, üretici kaydı veya rejeneratif sözcüğü ürünün onaylı, etkili ya da uygun olduğunu kanıtlamaz. Gerçek ürün ve kullanılacağı ülkeyle ilgili belgeleri sorun. X1X2
Hangi farklı öneriler bu adla sunulabilir?
Değerlendirme cilt yakınmasının nedenini netleştirip uygun seçenekleri veya ertelemeyi ele alabilir. Doğrulanmamış ürün yerleşik bir seçenek gibi sunulmamalıdır. Onarım veya gençleşme iddiası bilimsel izlenim veren bir adla değil, ürüne özgü klinik kanıtla desteklenmelidir. X1X2
Atıf yapılan güvenlik bildirimleri içeriği netleşmemiş estetik ürünün yararını, etki süresini veya seans takvimini öngörmez. Yerel izin durumunu da çözmez. Başka bir materyale veya uygulamaya dayalı iddia önerilen kullanımın güvenliğini kanıtlamaz. X1X2
Karardan önce neler kontrol edilmeli?
Bir öneriyi düşünmeden önce tam kimliğini, kaynağını, uygulama yolunu, amacını ve tabi olduğu denetimi isteyin. Bilinenleri ve bilinmeyenleri anlayacağınız biçimde açıklamasını hekimden bekleyin. Onam yalnız bir pazarlama formunu imzalamaya indirgenmemelidir. X1
Riskler hakkında ne biliniyor?
FDA, eksozom içerdiği söylenerek pazarlanan onaysız ürünlerden sonra ciddi istenmeyen olaylar bildirmiştir. Daha geniş rejeneratif ürün uyarısı farklı ürünlerle ilişkili ciddi zararları da anlatır. Bunlar her estetik eksozom ürünü için ölçülmüş komplikasyon oranı olarak sunulmamalıdır; belirsizlik güvenlik kanıtı değildir. X1X2
Bir ürün zaten kullanıldıysa ne yapılmalı?
Bir ürün zaten kullanıldıysa adını ve ulaşabildiğiniz işlem kayıtlarını saklayın; belirtileri hekimle paylaşın. Takip hem istenmeyen etkileri hem ilk yakınmayı ele almalıdır. Belirsizlik veya yarar görülmemesi otomatik tekrara değil yeniden değerlendirmeye yol açmalıdır. X1X2
Eksozomlar hakkında sorular
FDA onaylı eksozom ürünü var mı?
Bu sayfa için erişilen FDA bildirimi böyle bir ürün bulunmadığını söylüyor. Bu ifade ABD ile ilgilidir; bildirimin tarihi ve bağlamıyla okunmalıdır. Başka ülkedeki tek bir ürün için belge yerine geçmez. X1
FDA bildirimi Türkiye'deki durumu belirler mi?
Hayır. FDA diğer ülkelerdeki uygulamaları denetlemediğini açıklar. Belirli ürünün Türkiye'deki durumu ayrıca doğrulanmalıdır. Bu sayfa Türkiye'de onay, yasak veya kliniğe ait uygulama izni iddiasında bulunmaz. X1X2
Mikroiğneleme onayı eklenen ürünü kapsar mı?
Hayır. Bir cihazın izni, birlikte başka madde uygulanmasının güvenli veya etkili olduğunu kanıtlamaz. Tam birleşim ve uygulama yoluna ait kanıtı sorun. İki işlemi birleştirmek birinin onayını diğerine aktarmaz. R2
Araştırmaya katılmak tedavinin onaylı olduğunu gösterir mi?
Hayır. Araştırma önerisinin kendi incelemesi, onamı ve koruyucu düzeni gerekir. Katılım yarar sözü veya rutin pazarlama izni değildir. Katılmayı düşünmeden önce neyin deneysel olduğunu ve sorunların nasıl ele alınacağını öğrenin. X1
Bu sayfa bir uygulamanın mevcut olduğunu doğrular mı?
Hayır. Bu eğitim bilgisi stok, belirli ürün veya yerleşik tedavi hizmetini doğrulamaz. Kişiye özel işlem görüşmesinden önce ürün kimliği, amaçlanan kullanım, kanıtlar ve geçerli izin durumu doğrulanmalıdır. X1X2